CIUDAD DE MÉXICO.- Ad26.COV2.S, el prototipo de vacuna covid-19 de la empresa farmacéutica Johnson & Johnson demostró inmunogenicidad y eficacia protectora en una sola dosis, al ser aplicada a primates no humanos (NHP, por sus siglas en inglés) en un estudio preclínico.
Johnson & Johnson anunció esta mañana que la Ad26.COV2.S provocó una respuesta inmune robusta, demostrada por “anticuerpos neutralizantes”, previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa en los pulmones contra el virus del SARS-CoV-2 en NPH, por lo que ha comenzado un ensayo clínico de fase 1 / 2a en humanos sanos en los Estados Unidos y Bélgica.
La empresa detalló en un comunicado que los seis NHP que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal.
Por su parte, la revista Nature relató en un artículo que los títulos de anticuerpos neutralizantes provocados por la vacuna se correlacionan con la eficacia protectora, lo que sugiere un correlato inmune de protección, por lo que estos datos demuestran una sólida protección de la vacuna en un solo disparo.
La compañía detalló que los ensayos de fase 1 / 2 tienen como objetivo evaluar si el candidato a ser vacunado desencadena una respuesta inmune, qué tan seguro es, si hay posibles efectos secundarios y posibles dosis.
En esta fase del estudio clínico participarán mil 45 personas sanas de Bélgica y Estados Unidos, de entre 18 y 55 años, así como mayores de 65 años, que recibirán vacunas para evaluar el perfil de seguridad del candidato, reacciones adversas comunes como dolor en el brazo en el lugar de la inyección, y la capacidad de invocar una respuesta inmune.
Asimismo, mencionó que tiene planeado un estudio de Fase 1 en Japón, así como un estudio de Fase 2 en Países Bajos, España y Alemania, para luego comenzar los estudios de Fase 3 en septiembre, en los cuales más voluntarios recibirían la vacuna en investigación.
“Estamos entusiasmados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestro candidato a la vacuna SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una dosis única.
“Los hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y la fabricación de lujo en paralelo, después de haber iniciado un ensayo de Fase 1 / 2 en julio con la intención de pasar a un ensayo de Fase 3 en septiembre “, dijo Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.
De acuerdo con la compañía, tiene el objetivo suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021, siempre que la vacuna sea segura y efectiva.
“Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para ser optimistas cuando iniciamos nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos entusiasmados de entrar en la siguiente etapa en nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna covid-19.
“Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo”, comentó Mathai Mammen, director global de investigación y desarrollo de Johnson & Johnson.
