APRO/Rosalía Vergara
El departamento responsable de la salud canadiense, Health Canada, autorizó el antiviral remdesivir para tratar a pacientes con síntomas graves de la enfermedad de Covid-19, el cual podrá ser usado solo en centros de salud donde los enfermos puedan ser monitoreados.
Con el número de identificación RA-73621, la información sobre esta autorización fue publicada este martes desde Ottawa.
El remdesivir, marca Veklury, fabricado por Gilead Sciences Canada Inc., será utilizado en el tratamiento de pacientes con neumonía que requieren oxígeno adicional para ayudarlos a respirar.
El medicamento puede ser usado en adultos y en adolescentes mayores de 12 años que tengan un peso mínimo de 40 kilogramos, debido a que la empresa Gilead Sciences Canada Inc., no solicitó el permiso para usarlo en niños o mujeres embarazadas.
“El Departamento ha aprobado este medicamento con condiciones para que el fabricante garantice la seguridad, la eficacia y la calidad continuas del medicamento. Remdesivir se administra por vía intravenosa y se usará solo en centros de salud donde los pacientes pueden ser monitoreados de cerca”, aseveró.
El fabricante, Gilead Sciences Canada Inc., presentará a Health Canada informes de monitoreo de seguridad posteriores a la comercialización, así como informes sobre todas las reacciones adversas graves a los medicamentos, informes anuales de seguridad del embarazo y cualquier otro dato sobre la seguridad y eficacia del medicamento, incluidos los datos finales de ensayos clínicos en curso y datos de seguridad adicionales sobre pacientes con enfermedad hepática y renal y otros datos de calidad que confirman que los procesos y controles de fabricación producirán constantemente productos de calidad adecuada para el uso previsto, señaló la publicación.
Resaltó que Health Canada monitoreará de cerca la seguridad de remdesivir en Canadá para tomar las medidas inmediatas en caso de surgir problemas de seguridad.
Detalló que fueron seis semanas de revisión acelerada de los datos disponibles sobre la seguridad, eficacia y calidad del medicamento para determinar si los beneficios superan los riesgos de su uso al ser usados para la indicación autorizada.
“Esta revisión acelerada fue posible, en parte, gracias a la cooperación reguladora internacional con reguladores comparables. remdesivir también recibió autorización de emergencia o condicional en los Estados Unidos, Europa, Japón, Singapur y Australia. En Canadá, la autorización incluía una revisión científica completa. No hay una fecha de vencimiento predeterminada en la autorización”, agregó.
Hasta el momento, informó, un pequeño número de pacientes fue o está siendo tratado con remdesivir en Canadá, como parte del Programa de Acceso Especial (SAP, por sus siglas en inglés), el cual brinda el acceso a medicamentos no comercializados para profesionales que tratan a pacientes con afecciones graves o potencialmente mortales cuando las terapias convencionales han fallado, no son adecuadas o no están disponibles.
“El SAP autoriza a un fabricante a vender un medicamento que, de otro modo, no se puede vender o distribuir en Canadá. Los medicamentos considerados para su lanzamiento por el SAP incluyen productos farmacéuticos, biológicos y radiofarmacéuticos no aprobados para la venta en Canadá”, de acuerdo con HealthCanadá.
Sin embargo, con esta nueva autorización, señaló Health Canada, ya no se requerirá el SAP para acceder libremente al medicamento. Hasta el momento existen dos ensayos clínicos para evaluar la seguridad y efectividad de remdesivir para su uso en Canadá, entre otros incluidos en esta lista.
“La Agencia de Salud Pública de Canadá continúa liderando el trabajo con Gilead Sciences Canada Inc., para asegurar el acceso a remdesivir para los canadienses”, indicó y puso a disposición de los canadienses el teléfono 1-866-234-2345 para informar sobre un efecto secundario a un producto de salud a Health Canada o visitar la página https://bit.ly/3104OuZ para saber cómo realizar informes de reacciones adversas a este y otros medicamentos en línea, por correo electrónico o fax.
