CIUDAD DE MÉXICO.- Las farmacéuticas Sanofi, de Francia, y GlaxoSmithKline (GSK), de Reino Unido, anunciaron el inicio de su ensayo clínico de fases 1 y 2 para su vacuna contra el coronavirus, la cual mostró resultados prometedores en su etapa preliminar.
La candidata, desarrollada en asociación por ambas firmas europeas, retoma la misma tecnología basada en proteínas recombinantes que utiliza una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi, sumada a la tecnología adyuvante pandémica establecida por su socia británica GSK.
“El ensayo clínico de fase 1 y 2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata a covid-19”, señalan en un comunicado conjunto.
Ahí refieren que un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo practicado en 11 sitios de investigación en Estados Unidos. Los primeros resultados se anticipan para principios de diciembre de 2020, y se prevé que respalden el inicio de una prueba de Fase 3 en ese mismo mes.
Si los datos son suficientes, aclaran, el plan es solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.
“El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al covid-19”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur.
“Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando las 24 horas del día, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido de la prueba fundamental de la fase 3 a finales de este año”, subrayó.
“Esperamos con interés los datos del estudio y, si son positivos, comenzaremos la fase 3 antes de fin de año”, expresó a su vez Roger Connor, presidente de vacunas GSK.
Sanofi y GSK se comprometieron a hacer que la vacuna esté disponible a nivel mundial
En julio de 2020, ambas empresas anunciaron un esfuerzo de colaboración con el gobierno de Estados Unidos para suministrar hasta 100 millones de dosis de su vacuna a base de proteína recombinante. Reino Unido reservó 60 millones, añadieron.
Además, ambos socios planean suministrar una parte significativa del suministro total disponible en todo el mundo en 2021 y2022 a Covax, una iniciativa de colaboración global respaldada por la Organización Mundial de la Salud.
