- Es fundamental que las vacunas en desarrollo se sometan a las etapas preclínica, clínicas y de seguimiento, pues solo así se previenen reacciones adversas y se asegura su efectividad
- Aunque algunas vacunas no garantizan que una persona evite contagiarse de enfermedades, sí reducen considerablemente la gravedad de los padecimientos
Una de las labores angulares de los investigadores de la Universidad Autónoma de Aguascalientes consiste en estudiar los problemas actuales para fomentar la discusión que lleve a comprenderlos mejor y, de ser el caso, diseñar acciones para solucionarlos. En este sentido, la dra. Eva María Salinas Miralles, catedrática e investigadora del Centro de Ciencias Básicas (CCB), compartió algunas precisiones a propósito de la vacuna contra el SARS-CoV-2, cuyo desarrollo se ha convertido en una carrera de las farmacéuticas para superar las pruebas y cubrir los estándares correspondientes que permitan su distribución y comercialización. En suma, esta vacuna es una de las noticias que más se esperan en este año.
La dra. Eva María Salinas Miralles, investigadora en el área de inmunología, detalló el proceso que se lleva a cabo para producir una vacuna. Primeramente, ocurre una etapa preclínica, en la que se aplica el proyecto candidato a diversos animales de experimentación que después se pondrán en contacto con el agente infeccioso. De este modo, se busca comprobar el tipo de protección y el nivel de seguridad que brinda el producto. Este proceso es de suma relevancia, pues los resultados ofrecen la posibilidad de que el desarrollo de una vacuna en particular conduzca, a su vez, a la elaboración de otras vacunas.
Después, tienen lugar las tres fases clínicas, cuya finalidad consiste en asegurar que la vacuna no provoque reacciones adversas y que sea eficaz en la generación de protección en el humano. Primero, se trabaja con un grupo reducido de sujetos voluntarios, de entre 20 y 80 adultos, quienes reciben la dosis para reacciones adversas inmediatas y evaluar los efectos biológicos de la vacuna, incluida su capacidad para despertar una respuesta protectora. Si los resultados son favorables, entonces se procede con la siguiente fase, en la que se aumenta el número de voluntarios, pero subdivididos de manera aleatoria en distintos grupos de estudio. De esta forma, la investigación se centra no sólo en la seguridad de la vacuna, sino en el tipo y alcance de respuesta protectora que genera en los individuos, así como en las proporciones de la fórmula y la aplicación de refuerzos. Por último, se llega a la fase 3, en la que se aumenta exponencialmente la cantidad de voluntarios y se involucran distintos centros médicos de diferentes partes del mundo. El objetivo es obtener una muestra representativa que favorezca la detección de reacciones adversas, cuya probabilidad de aparición sería muy escasa y, así, terminar de comprobar la efectividad del compuesto con una muestra poblacional que asemeje las condiciones futuras reales de aplicación de la vacuna.
Una vez que se superan las etapas clínicas, entonces la vacuna pasa a la aprobación de las agencias reguladoras de salud que cada país determine, en el caso de México, el organismo responsable es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). La investigadora adscrita al Departamento de Microbiología de la UAA explicó que se puede llevar a cabo la comercialización de la fórmula; sin embargo, en el caso local, la propia Cofepris le dará continuidad a la etapa 4, en la que se realiza un seguimiento puntual del rendimiento de la vacuna para, de ser necesario, reportar o emitir sugerencias para mejorarla.
La dra. Eva María Salinas Miralles detalló que este complejo proceso asegura que las vacunas generen una protección importante contra el agente infeccioso evitando el desarrollo de la patología gracias a una respuesta del sistema inmune; sin embargo, enfatizó que, aunque algunas vacunas no garantizan que una persona evite contagiarse de enfermedades, sí reducen considerablemente la gravedad de los padecimientos. Además, destacó la necesidad de ejecutar todas las etapas y el posterior seguimiento, para descartar que las personas vacunadas manifiesten alguna reacción adversa. De igual forma, señaló que las vacunas se diseñan para cubrir las necesidades de la población en general; por lo tanto, sólo en casos muy específicos se recomienda no recibir una vacuna y, sobre todo, esta determinación debe estar supervisada por un médico especialista.
Señaló que, para el caso de enfermedades de alta velocidad de contagio como el Covid-19, la aplicación generalizada de vacunas es la solución más eficiente para poner fin a las crisis sanitarias. Por ello, invitó a toda la población a fortalecer una cultura en favor de la vacunación.
UAA
