La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado de forma definitiva la vacuna contra COVID-19 desarrollada por las empresas Pfizer y BioNTech, llamada Comirnaty. Esta es la primera inmunización de su clase en obtener esta certificación.
Si bien esta vacuna ha sido utilizada en diferentes países del mundo con aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta ahora había sido bajo autorización de uso de emergencia. Esta clase de licencias permiten el uso de una sustancia o producto en un contexto de emergencia (como la pandemia de COVID-19) tomando en cuenta los estudios preliminares disponibles al momento y ponderando que los potenciales beneficios son mayores a los riesgos.
De acuerdo al comunicado de la FDA, para otorgar la aprobación permanente se tomó en cuenta la información proveniente de los fabricantes en sus estudios clínicos y preclínicos. También consideraron datos actualizados sobre su seguridad, eficacia, calidad y realizaron inspecciones en las fábricas donde se manufactura, así como análisis propios para asegurarse que se cumplen los estándares requeridos por la FDA.
FDA’s “scientific & medical experts conducted an incredibly thorough & thoughtful evaluation of this vaccine … Although we approved this vaccine expeditiously, it was fully in keeping with our existing high standards for vaccines in the U.S.” – @FDACBER Director Dr. Peter Marks
— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021
Cabe señalar que está licencia contempla personas de 16 años en adelante, sin embargo en este país la autorización de uso de emergencia incluso abarca la aplicación de esta vacuna en personas de 12 años o mayores. En el mismo comunicado señalaron que esta autorización provisional sigue vigente, por lo que no dejarán de vacunar a la población menor de edad.
La FDA es la organización par de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en Estados Unidos, por lo que este hecho podría ser de suma importancia para que en México suceda lo mismo. Cabe señalar que esta clase de organizaciones comúnmente comparte información de especial interés para aprobar o desechar solicitudes de aprobación, como ha ocurrido con varias vacunas contra COVID-19.
